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无菌药品灌装过程中的无菌评估方法 被引量:2
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作者 徐建宽 石正国 丁恩 《机电信息》 2017年第29期14-16,共3页
培养基模拟灌装试验是官方认定的用以评估非最终灭菌产品的无菌保障性能的有效手段。在以往组织的模拟灌装试验过程中,仅关注"人工干预和最差条件",而忽略了无菌灌装工艺管理的工艺验证的本质。现通过对无菌灌装工艺的过程进... 培养基模拟灌装试验是官方认定的用以评估非最终灭菌产品的无菌保障性能的有效手段。在以往组织的模拟灌装试验过程中,仅关注"人工干预和最差条件",而忽略了无菌灌装工艺管理的工艺验证的本质。现通过对无菌灌装工艺的过程进行分析,首先提出了"要想组织好模拟灌装试验,必须立足于工艺验证"的管理要求;然后,全面设计无菌灌装工艺,并通过模拟灌装试验进行考察,进而做好无菌灌装生产的持续工艺确认工作;最后,设计了一种在线直接取样的灌装机技术,用于评估灌装过程的无菌性能及污染状况。 展开更多
关键词 无菌评估 模拟灌装试验 在线取样评估
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浅析GMP的系统性
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作者 石政涛 丁恩 石正国 《机电信息》 2017年第35期13-16,共4页
立足于全要素、全方位、全周期的管理理念,对GMP的系统性进行了探讨,同时提出了质量管理体系建设的几点建议,为企业提高GMP执行能力和管理水平提供参考。
关键词 GMP 绩效管理 纠偏预防 持续改进
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基于风险导向的“确认与验证”工作及督导结合的监管体系
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作者 石正国 丁恩 石政涛 《机电信息》 2017年第23期7-13,共7页
结合我国药事监管背景,分析了药品生产过程中"确认与验证"管理的内容,提出了全方位的基于风险导向的"确认与验证"理念,并建议建立一个督导结合的监管体系,以便更好地把握风险控制措施的执行情况,有效保障产品质量,... 结合我国药事监管背景,分析了药品生产过程中"确认与验证"管理的内容,提出了全方位的基于风险导向的"确认与验证"理念,并建议建立一个督导结合的监管体系,以便更好地把握风险控制措施的执行情况,有效保障产品质量,提升产品品质。 展开更多
关键词 质量风险管理 确认与验证 督导结合 监管体系
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