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基于生物学变异的质量规范在临床生化室内质量控制管理中的应用 被引量：9
1
作者 栗秀芳 张鸿伟 黎海生 《医学检验与临床》 2016年第1期7-10,共4页
目的：探讨基于生物学变异的允许不精密度（CVA）和允许总误差（TEa）质量规范在临床常规化学质量控制管理中的应用。方法：在评估本实验室现有检测系统性能特征（实际不精密度CV及偏倚Bias）的基础上，把基于生物学变异不同水平的质量... 目的：探讨基于生物学变异的允许不精密度（CVA）和允许总误差（TEa）质量规范在临床常规化学质量控制管理中的应用。方法：在评估本实验室现有检测系统性能特征（实际不精密度CV及偏倚Bias）的基础上，把基于生物学变异不同水平的质量规范（CV、Bias、TEa）应用于常规化学分析室内质量控制中，通过对应用后的2013至2014年常规化学TC等23项项目室内质量控制在控数据及同年参加室间质评活动的结果进行统计分析，综合评价检测系统分析性是否满足质量规范，根据统计结果比较进一步选择适合本实验室的质量规范。结果：两年来，常规化学23个项目已达最佳期望和最低水平的生物学变异质量规范的情况：CVA均为22项占95．7％、TEa均为21项占91．3％．Ca、Na项目的TEa和Na项目CVA均不达质量目标要求，这两个项目由于个体间生物学变异较小，和我室选用了Ralibak的质量目标要求是一致的。结论：基于生物学变异的质量规范对于当前的技术和方法容易满足，对分析质量的提高是有效的，可以根据检测系统的性能特征来确定选用不同水平的生物学变异质量规范。 展开更多
关键词 生物学变异 允许不精密度 允许总误差 质量规范 质量控制
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我国心肌标志物检验项目性能规范的设定 被引量：6
2
作者 杜雨轩 张诗诗 +3 位作者 张传宝 汪静 王薇 王治国 《临床检验杂志》 CAS 2021年第1期47-52,共6页
目的制定我国心肌标志物———心肌肌钙蛋白I(cTnI)、心肌肌钙蛋白T(cTnT)、肌红蛋白(Myo)、同型半胱氨酸(Hcy)的性能规范,包括允许总误差(TEa)、允许不精密度(Ia)和允许偏倚(Ba)。方法根据米兰会议性能规范设定模式中的模式二(基于生... 目的制定我国心肌标志物———心肌肌钙蛋白I(cTnI)、心肌肌钙蛋白T(cTnT)、肌红蛋白(Myo)、同型半胱氨酸(Hcy)的性能规范,包括允许总误差(TEa)、允许不精密度(Ia)和允许偏倚(Ba)。方法根据米兰会议性能规范设定模式中的模式二(基于生物学变异)和模式三(基于当前技术水平)设定性能规范。结果基于生物学变异推荐cTnI的TEa、Ia和Ba分别为27.91%(适当)、10.54%(最低)、10.52%;基于生物学变异推荐cTnT的TEa和Ia分别为24.47%(最佳)、15.30%(适当);基于生物学变异推荐Myo的TEa、Ia和Ba分别为19.60%(适当)、10.43%(最低)、2.39%;基于当前技术水平推荐Hcy的TEa、Ia和Ba分别为20.00%、8.50%、5.98%。结论制定了符合我国临床实验室当前检测水平的心肌标志物性能规范。 展开更多
关键词 性能规范 心肌标志物 允许总误差 允许不精密度 允许偏倚
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临床实验室基于EQA和IQC数据设定生物化学检验常规项目分析性能规范
3
作者 吴风 孔丽蕊 +5 位作者 张艳 何大海 黄英 周朝琼 刘燕群 余林 《现代检验医学杂志》 CAS 2024年第4期203-207,212,共6页
目的基于室间质量评估(external quality assessment,EQA)和室内质量控制(internal quality control,IQC)数据,设定生物化学检验常规项目分析性能规范(analytical performance specifications,APS)。方法收集成都市郫都区中医医院检验科... 目的基于室间质量评估(external quality assessment,EQA)和室内质量控制(internal quality control,IQC)数据,设定生物化学检验常规项目分析性能规范(analytical performance specifications,APS)。方法收集成都市郫都区中医医院检验科2021~2023年参加国家卫生健康委员会临床检验中心生物化学检验常规项目EQA和IQC数据,将EQA数据的百分差值与IQC在控不精密度[以变异系数(coefficient of variation,CV)表示]与基于生物学变异(biological variation,BV)导出的三个标准进行比较,计算EQA数据百分差值通过率和在控CV通过率,以达到80%及以上为该水平质控品的APS设定为实验室常规生化检验项目的质量目标。对于未达到BV导出三个标准APS或达到标准而不适用的检验项目,采用WS/T 403-2012行业标准或基于当前技术水平设定APS。结果生物化学检验常规项目推荐的TEa/允许CV分别为:钾(K)2.4%/1.9%,钠(Na)4.0%/0.9%,氯(Cl)4.0%/0.9%,钙(Ca)3.4%/1.8%,磷(P)9.6%/1.9%,镁(Mg)3.8%/2.0%,血糖(Glu)6.1%/2.3%,肌酐(Crea)3.9%/2.2%,尿素(Urea)8.6%/3.3%,总蛋白(TP)4.9%/2.0%,清蛋白(Alb)3.3%/1.9%,总胆红素(TBil)6.3%/2.4%,丙氨酸氨基转移酶(ALT)9.3%/2.9%,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)6.2%/2.1%,γ-谷氨酰基转移酶(GGT)9.2%/2.1%,乳酸脱氢酶(LDH)6.8%/2.2%,碱性磷酸酶(ALP)7.2%/3.3%,总胆固醇(TC)8.3%/2.6%,三酰甘油(TG)12.9%/4.9%,淀粉酶(AMY)5.9%/1.6%,肌酸激酶(CK)4.3%/1.6%和尿酸(UA)2.9%/1.0%。结论基于BV或当前技术水平设定的APS可作为实验室生物化学检验常规项目的质量目标,实验室根据实际情况选择适合自己的APS。 展开更多
关键词 生物学变异 允许总误差 允许不精密度 允许偏移 分析性能规范 生物化学检验项目
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我国34个常规化学检验项目性能规范研究 被引量：3
4
作者 张志新 张传宝 +2 位作者 赵海建 王薇 王治国 《中华检验医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第3期319-325,共7页
目的为我国34个常规化学检验项目推荐允许总误差(TEa)、允许不精密度(CV)和允许偏倚(Bias)。方法根据意大利米兰会议最新确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和基于当前技术水平模式导出性能规范。通过Clinet-EQA软件收集参加国... 目的为我国34个常规化学检验项目推荐允许总误差(TEa)、允许不精密度(CV)和允许偏倚(Bias)。方法根据意大利米兰会议最新确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和基于当前技术水平模式导出性能规范。通过Clinet-EQA软件收集参加国家卫生健康委临床检验中心2019至2021年常规化学和脂类分析EQA活动实验室的数据(包括EQA数据和IQC数据)。对于有BV数据的检验项目,将各研究项目EQA数据的“百分差值”、IQC数据的“当月在控CV”分别与基于BV导出的3种水平评价标准比较,计算各年份所有批号的百分差值通过率和CV通过率,当通过率达到80%,则该水平的性能规范满足作为该项目推荐性能规范的要求。对于无BV数据的检验项目或者基于BV导出的3种水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目,则基于当前技术水平来导出推荐性能规范。各检验项目在获得推荐TEa和允许CV后,利用公式|Bias|≤TEa-z×CV导出推荐允许Bias。结果34个检验项目推荐的TEa(CV)%结果如下:K4.7(2),Na4(1.5),Cl 4(1.4),Ca5(2),P9.6(3.9),Glu6.4(2.5),Urea8(3),UA12(4.1),Cre11(3.3),TP5(2),Alb5.2(2.4),TC8.6(2.7),TG13.5(5),HDL-C16.5(4.3),LDL-C20.5(6.2),ApoAⅠ16(5.3),ApoB 17.1(5.5),Lp(a)24.1(10.4),TBil 12.4(5),DBil20(7.3),ALT16(5),AST13.5(4.8),ALP17.5(4.8),AMY13.1(3.3),CK11.3(3.8),LDH11(3.9),CHE13.4(5.3),LIP20(6.9),Fe13.3(5.2),Mg14(4.5),Cu17.9(6.8),Zn15.1(6.4),γ-GGT10(3.3),α-HBDH18(5.8)。利用公式|Bias|≤TEa-z×CV导出34个检验项目允许Bias。结论为34个临床常规化学定量检验项目推荐了符合我国实验室当前检测水平的允许总误差、允许不精密度和允许偏倚。 展开更多
关键词 性能规范 允许总误差 允许不精密度 允许偏倚 生物学变异
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22个内分泌检验项目允许总误差、允许不精密度和允许偏移的设定 被引量：2
5
作者 王薇 张志新 +2 位作者 张传宝 周伟燕 王治国 《检验医学》 CAS 2023年第8期707-712,共6页
目的设定22个内分泌检验项目允许总误差(TEa)、允许不精密度[用变异系数(CV)表示]和允许偏移(Bias),以推荐相关项目的性能规范。方法收集2020—2022年国家卫生健康委临床检验中心内分泌项目室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据。... 目的设定22个内分泌检验项目允许总误差(TEa)、允许不精密度[用变异系数(CV)表示]和允许偏移(Bias),以推荐相关项目的性能规范。方法收集2020—2022年国家卫生健康委临床检验中心内分泌项目室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据。根据意大利米兰会议最新确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和当前技术水平模式导出性能规范。对于有BV数据的检验项目,将EQA数据的“百分差值”、IQC数据的当月在控“CV”与基于BV导出的3个水平评价标准进行比较,计算所有批号质控品的百分差值通过率和CV通过率,以通过率达到80%为该水平质控品的性能规范满足该项目推荐性能规范要求。对于无BV数据或基于BV导出的3个水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目,基于当前技术水平导出推荐TEa和CV,再导出允许Bias。结果22个内分泌检验项目推荐的TEa/允许CV分别为:游离三碘甲状腺原氨酸18.9%/6.5%,总三碘甲状腺原氨酸17.4%/7.1%,游离甲状腺素25.0%/6.2%,总甲状腺素20.0%/7%,促甲状腺激素24.6%/8.9%,皮质醇26.3%/8.2%,雌二醇26.0%/7.5%,卵泡刺激素21.2%/6.2%,黄体生成素25.0%/6.8%,孕酮26.2%/9.3%,催乳素18.7%/7.4%,睾酮16.5%/6.3%,C-肽20.8%/8.3%,叶酸29.5%/8.9%,胰岛素25.0%/6.4%,甲状腺球蛋白28.2%/8.0%,甲状旁腺激素30.0%/11.8%,醛固酮21.4%/9.2%,硫酸脱氢表雄酮25.0%/7.5%,维生素B1225.0%/7.5%,生长激素25.0%/7.0%,促肾上腺皮质激素27.4%/9.1%。结论设定的22个内分泌检验项目的TEa、允许CV和允许Bias可推荐作为符合中国临床实验室当前技术水平的性能规范。 展开更多
关键词 生物学变异 允许总误差 允许不精密度 允许偏移 内分泌 性能规范
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我国18个肿瘤标志物检验项目性能规范的制定 被引量：1
6
作者 张志新 张传宝 +2 位作者 汪静 王薇 王治国 《临床检验杂志》 CAS 2023年第4期278-282,共5页
目的根据意大利米兰会议确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和基于当前技术水平模式导出性能规范,为我国18个肿瘤标志物检验项目推荐允许总误差(TEa)、允许不精密度(CV)和允许偏倚(Bias)。方法通过Clinet⁃EQA软件收集参加国家... 目的根据意大利米兰会议确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和基于当前技术水平模式导出性能规范,为我国18个肿瘤标志物检验项目推荐允许总误差(TEa)、允许不精密度(CV)和允许偏倚(Bias)。方法通过Clinet⁃EQA软件收集参加国家卫生健康委临床检验中心2019—2021年肿瘤标志物室间质评(EQA)活动实验室的数据[包括EQA数据和室内质控(IQC)数据]。对于有BV数据的检验项目,将各项目EQA数据的“百分差值=(测量结果-靶值)/靶值×100%”、IQC数据的“当月在控CV”分别与基于BV导出的3种水平评价标准比较,计算各年份所有批号的百分差值通过率和CV通过率,当通过率达到80%,则该水平的性能规范满足作为该项目推荐性能规范的要求。对于无BV数据的检验项目或者基于BV导出的3种水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目,则基于当前技术水平来导出推荐性能规范:TEa当前=1/2×(P90-P10),“当月在控CV”的P80可作为该批号基于当前技术水平推导出的允许CV。利用公式Bias≤TEa-z×CV导出推荐允许Bias。结果18个检验项目推荐的TEa/CV如下:AFP(21%/7%),CEA(20.5%/6.8%),HCG(23.4%/7.8%),β⁃HCG(20.4%/6.8%),T⁃PSA和F⁃PSA(24.4%/7.5%),CA125(20.9%/6.5%),CA15⁃3(20.8%/7%),CA19⁃9(25%/7.8%),CA50和CA242(24%/8%),CA72⁃4(22.8%/7.6%),HE4和CYFRA21⁃1(21.9%/7.3%),NSE(20.9%/8.2%),SCCA(22.9%/7.7%),Ferritin(25%/7.1%),β2⁃MG(21.3%/7.1%)。结论为18个肿瘤标志物检验项目推荐了符合我国实验室当前检测水平的允许总误差、允许不精密度和允许偏倚。 展开更多
关键词 性能规范 允许总误差 允许不精密度 允许偏倚 肿瘤标志物
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基于生物学变异的质量规范在室内质控中的应用 被引量：2
7
作者 章金灿 朱钰钰 +4 位作者 陈钊 许秀妆 翁妙珊 陈伟立 蔡妍 《国际医药卫生导报》 2013年第12期1766-1770,共5页
目的探讨基于生物学变异导出的允许不精密度（CVA）和允许总误差（TEa）质量规范，在评价常规化学和血液学室内质控中的意义，更好提高实验室的检测水平。方法累计2年来常规生化和血液在控数据的室内质控变异系数（CV），应用CVA和TEa评... 目的探讨基于生物学变异导出的允许不精密度（CVA）和允许总误差（TEa）质量规范，在评价常规化学和血液学室内质控中的意义，更好提高实验室的检测水平。方法累计2年来常规生化和血液在控数据的室内质控变异系数（CV），应用CVA和TEa评价AMY、ALT、AST等26项常规生化项目和WBC、RBC、Hb等11项血液项目的不精密度水平，利用微软Excel的函数功能进行统计分析。结果通过室内质量控制在控数据的变异系数监测，与CVA和TEa水平进行比较，计算出在控数据室内质控CV小于基于生物学变异确定的质量规范的百分比。其中，ALT、DBIL、GGT、UREA、UA、TG、CK、K、Fe、WBC、RBC检测项目低、高浓度的CV达到CVA、TEa的最佳评价限；AMY、AST、TP、Alb、AKP、Glu、IP、TC、HDL—C、LDH、CHE、HCY、Hb、MCV、MCH、MCHC、PLT、Fib、Am检、坝0项目低、高浓度的CV达到CVA的适当限和TEa的最佳限；HCT、PT检测项目高浓度的CV达到CVA的最低限，低浓度的CV达到CVA的适当限，低、高浓度的CV达到TEa的期望限；Cr、Ca、Na、C1、Mg检测项目低、高浓度的CV均明显低于CVA的最低限，而基本达到TEa的期望限。结论基于生物学变异导出的CVA和TEa质量规范，可以作为不同层次实验室室内质控的评判标准；对于CV达到CVA最低限而TEa是期望限的检测项目必须进行干预，最大限度控制系统误差。 展开更多
关键词 生物学变异 允许不精密度 允许总误差 质量规范 室内质控
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