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超高效液相色谱与高效液相色谱方法转换及验证
被引量：
29
1
作者
高青
刘颖
+3 位作者
宋彬彬
付龙
郭伟
钱忠直
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第7期1279-1286,共8页
超高效液相色谱(UPLC)分离原理与高效液相色谱(HPLC)完全一致,但分离度更好,灵敏度更高,并且速度快,消耗溶剂少。如果实现两者方法的转换,并进行必要的验证工作,可在不变更标准的前提下合规应用UPLC技术,对药品质量进行高效精准的控制...
超高效液相色谱(UPLC)分离原理与高效液相色谱(HPLC)完全一致,但分离度更好,灵敏度更高,并且速度快,消耗溶剂少。如果实现两者方法的转换,并进行必要的验证工作,可在不变更标准的前提下合规应用UPLC技术,对药品质量进行高效精准的控制。中国药典2015年版四部关于UPLC的应用有简单说明,但是涉及与HPLC方法的转换和验证没有细节规定,使该技术推广应用受阻。本文从2种仪器的差异进行分析,阐述了方法转换时如何进行参数变更,包括色谱柱、流速、进样体积和梯度洗脱程序的转换。基于转换前方法已经经过全面验证,转换后的方法验证应主要着眼于仪器带来的差异,需验证分离度和灵敏度2个方面。本文根据转换前方法的不同情况,对方法验证细节要求进行了分析讨论,以确保方法转换后准确有效,合乎规范。
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关键词
UPLC
HPLC
方法转换
色谱柱选择
方法验证
指导原则
灵敏度
分离度
原文传递
药品质量标准中色谱柱等因素影响分析结果的实例揭示
被引量：
15
2
作者
王明娟
李娅萍
胡昌勤
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2008年第11期1940-1944,共5页
各国药典中的HPLC方法描述中,通常仅给出色谱柱的简单信息,例如中国药典中的"用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂",USP中的L1填料等;而目前市场上有600多种品牌的色谱柱,这些不同品牌色谱柱之间的选择性有差异,有时甚至会很大,使...
各国药典中的HPLC方法描述中,通常仅给出色谱柱的简单信息,例如中国药典中的"用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂",USP中的L1填料等;而目前市场上有600多种品牌的色谱柱,这些不同品牌色谱柱之间的选择性有差异,有时甚至会很大,使得HPLC方法的重现性不理想,不同实验室之间的数据交换困难。本文以注射用阿莫西林钠他唑巴坦钠及注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的分离分析为例,启示药典中上述描述方法可能对使用者带来极大的不方便。上述情况在国外已引起足够的重视,而在国内尚未引起重视。基于本文结果,结合国外相关研究成果,建议:(1)在建立HPLC方法时,尤其是用于有关物质分析时,应重视色谱柱粗放性的考察,并在方法中指出最佳的色谱柱类型;(2)尽量避免采用含四丁基氢氧化铵等扫尾剂的流动相,因为此类物质容易在色谱柱中残留,会改变色谱柱的选择性;(3)针对目前药典和质量标准收载的"难分离HPLC系统",尽快建立色谱柱推荐系统,减少实验人员选择色谱柱的盲目性。
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关键词
色谱柱选择性
阿莫西林/他唑巴坦
阿莫西林/舒巴坦
四丁基氢氧化铵残留
下载PDF
职称材料
反相色谱柱的表征与选择
被引量：
10
3
作者
胡秋馨
胡昌勤
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013年第2期343-348,共6页
目前市场上有600多种不同品牌的C18色谱柱,且不断有新品牌的色谱柱出现。采用不同品牌,不同型号的色谱柱分析具体样品时,由于色谱柱选择性的差异,溶质的保留值,色谱峰之间的分离度甚至色谱峰顺序都可能出现较大的差异。因此需要发展合...
目前市场上有600多种不同品牌的C18色谱柱,且不断有新品牌的色谱柱出现。采用不同品牌,不同型号的色谱柱分析具体样品时,由于色谱柱选择性的差异,溶质的保留值,色谱峰之间的分离度甚至色谱峰顺序都可能出现较大的差异。因此需要发展合适的表征色谱柱的方法。本文就目前成熟的表征色谱柱的方法进行了介绍和比较,并针对目前方法中存在的问题提出了建议。
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关键词
色谱柱表征
色谱柱选择
反相色谱
色谱柱参数
色谱柱相似性
原文传递
等效色谱柱选择在大黄和补骨脂多成分高效液相色谱分析中的应用
被引量：
7
4
作者
叶六平
孙磊
+3 位作者
王明娟
金红宇
汪暐东
马双成
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2015年第6期945-953,共9页
目的:尝试将基于保留机制法的反相色谱柱选择策略应用到中药的多成分分析中,并通过实验考察其可行性,为提高法定标准在不同实验室之间的重现性提供依据。方法:在2台不同的高效液相色谱仪和40根不同品牌、型号的C18色谱柱上,采集大黄、...
目的:尝试将基于保留机制法的反相色谱柱选择策略应用到中药的多成分分析中,并通过实验考察其可行性,为提高法定标准在不同实验室之间的重现性提供依据。方法:在2台不同的高效液相色谱仪和40根不同品牌、型号的C18色谱柱上,采集大黄、补骨脂中多种成分的液相色谱,对大黄中9种成分、补骨脂中11种成分的分离效果进行评价,尤其是对关键峰对的分析,借助USP法(United States Pharmacopeial approach,USP approach)和PQRI法(PQRI approach)2种等效色谱柱选择方法,比较不同色谱柱对分离的影响。结果:相似度高的色谱柱对大黄的分离效果接近,对补骨脂的分离效果规律性不明显。结论:色谱柱对中药成分的分离效果不仅与色谱柱本身的性质有关,与待测成分的性质也相关,因此目前的色谱柱选择系统尚无法解释所有问题。但是相对于随机选择色谱柱,采用这些方法选择色谱柱仍可以提高方法的重现性;结合基于某种中药或某类成分的色谱柱数据库,建立色谱柱选择系统是可行的。
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关键词
大黄
补骨脂
中药
综合质量评价
反相C18色谱柱
高效液相色谱法
色谱柱选择性
原文传递
题名
超高效液相色谱与高效液相色谱方法转换及验证
被引量：
29
1
作者
高青
刘颖
宋彬彬
付龙
郭伟
钱忠直
机构
ChP-Waters联合开放实验室
北京市药品检验所
国家药典委员会
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第7期1279-1286,共8页
基金
国家中药质量标准研究和信息化体系建设平台项目资助(2012ZX09304005)
文摘
超高效液相色谱(UPLC)分离原理与高效液相色谱(HPLC)完全一致,但分离度更好,灵敏度更高,并且速度快,消耗溶剂少。如果实现两者方法的转换,并进行必要的验证工作,可在不变更标准的前提下合规应用UPLC技术,对药品质量进行高效精准的控制。中国药典2015年版四部关于UPLC的应用有简单说明,但是涉及与HPLC方法的转换和验证没有细节规定,使该技术推广应用受阻。本文从2种仪器的差异进行分析,阐述了方法转换时如何进行参数变更,包括色谱柱、流速、进样体积和梯度洗脱程序的转换。基于转换前方法已经经过全面验证,转换后的方法验证应主要着眼于仪器带来的差异,需验证分离度和灵敏度2个方面。本文根据转换前方法的不同情况,对方法验证细节要求进行了分析讨论,以确保方法转换后准确有效,合乎规范。
关键词
UPLC
HPLC
方法转换
色谱柱选择
方法验证
指导原则
灵敏度
分离度
Keywords
UPLC
HPLC
method
transfer
column
selectivity
method
validation
guideline
sensitivity
resolution
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
药品质量标准中色谱柱等因素影响分析结果的实例揭示
被引量：
15
2
作者
王明娟
李娅萍
胡昌勤
机构
中国药品生物制品检定所抗生素室
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2008年第11期1940-1944,共5页
文摘
各国药典中的HPLC方法描述中,通常仅给出色谱柱的简单信息,例如中国药典中的"用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂",USP中的L1填料等;而目前市场上有600多种品牌的色谱柱,这些不同品牌色谱柱之间的选择性有差异,有时甚至会很大,使得HPLC方法的重现性不理想,不同实验室之间的数据交换困难。本文以注射用阿莫西林钠他唑巴坦钠及注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的分离分析为例,启示药典中上述描述方法可能对使用者带来极大的不方便。上述情况在国外已引起足够的重视,而在国内尚未引起重视。基于本文结果,结合国外相关研究成果,建议:(1)在建立HPLC方法时,尤其是用于有关物质分析时,应重视色谱柱粗放性的考察,并在方法中指出最佳的色谱柱类型;(2)尽量避免采用含四丁基氢氧化铵等扫尾剂的流动相,因为此类物质容易在色谱柱中残留,会改变色谱柱的选择性;(3)针对目前药典和质量标准收载的"难分离HPLC系统",尽快建立色谱柱推荐系统,减少实验人员选择色谱柱的盲目性。
关键词
色谱柱选择性
阿莫西林/他唑巴坦
阿莫西林/舒巴坦
四丁基氢氧化铵残留
Keywords
column
selectivity
amoxicillin
and
tazobactam
（A
-T）
amoxicillin
and
sulbactam（A
-S）
tetrabutylammonium
hydroxide
residue
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
下载PDF
职称材料
题名
反相色谱柱的表征与选择
被引量：
10
3
作者
胡秋馨
胡昌勤
机构
中国食品药品检定研究院
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013年第2期343-348,共6页
文摘
目前市场上有600多种不同品牌的C18色谱柱,且不断有新品牌的色谱柱出现。采用不同品牌,不同型号的色谱柱分析具体样品时,由于色谱柱选择性的差异,溶质的保留值,色谱峰之间的分离度甚至色谱峰顺序都可能出现较大的差异。因此需要发展合适的表征色谱柱的方法。本文就目前成熟的表征色谱柱的方法进行了介绍和比较,并针对目前方法中存在的问题提出了建议。
关键词
色谱柱表征
色谱柱选择
反相色谱
色谱柱参数
色谱柱相似性
Keywords
column
characterization
column
selectivity
RP
-
HPLC
column
parameter
column
similarity
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
等效色谱柱选择在大黄和补骨脂多成分高效液相色谱分析中的应用
被引量：
7
4
作者
叶六平
孙磊
王明娟
金红宇
汪暐东
马双成
机构
淮南市食品药品检验中心
中国食品药品检定研究院
新疆食品药品检验所
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2015年第6期945-953,共9页
基金
国家自然科学基金(No.81303214)
国家十二五"重大新药创制"专项(2014ZX9304307-002)
文摘
目的:尝试将基于保留机制法的反相色谱柱选择策略应用到中药的多成分分析中,并通过实验考察其可行性,为提高法定标准在不同实验室之间的重现性提供依据。方法:在2台不同的高效液相色谱仪和40根不同品牌、型号的C18色谱柱上,采集大黄、补骨脂中多种成分的液相色谱,对大黄中9种成分、补骨脂中11种成分的分离效果进行评价,尤其是对关键峰对的分析,借助USP法(United States Pharmacopeial approach,USP approach)和PQRI法(PQRI approach)2种等效色谱柱选择方法,比较不同色谱柱对分离的影响。结果:相似度高的色谱柱对大黄的分离效果接近,对补骨脂的分离效果规律性不明显。结论:色谱柱对中药成分的分离效果不仅与色谱柱本身的性质有关,与待测成分的性质也相关,因此目前的色谱柱选择系统尚无法解释所有问题。但是相对于随机选择色谱柱,采用这些方法选择色谱柱仍可以提高方法的重现性;结合基于某种中药或某类成分的色谱柱数据库,建立色谱柱选择系统是可行的。
关键词
大黄
补骨脂
中药
综合质量评价
反相C18色谱柱
高效液相色谱法
色谱柱选择性
Keywords
Rhei
Radix
et
Rhizoma
Psoraleae
Fructus
traditional
Chinese
medicine
overall
quality
evaluation
a
reversed
phase
C18
column
high
performance
liquid
chromatography
column
selectivity
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
超高效液相色谱与高效液相色谱方法转换及验证
高青
刘颖
宋彬彬
付龙
郭伟
钱忠直
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016
29
原文传递
2
药品质量标准中色谱柱等因素影响分析结果的实例揭示
王明娟
李娅萍
胡昌勤
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2008
15
下载PDF
职称材料
3
反相色谱柱的表征与选择
胡秋馨
胡昌勤
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013
10
原文传递
4
等效色谱柱选择在大黄和补骨脂多成分高效液相色谱分析中的应用
叶六平
孙磊
王明娟
金红宇
汪暐东
马双成
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2015
7
原文传递
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